CODICE DEONTOLOGICO. Associazione Nazionale Industrie Farmaci Generici e Biosimilari

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CODICE DEONTOLOGICO ASSOGENERICI Associazione Nazionale Industrie Farmaci Generici e Biosimilari INDICE I. PRINCIPI GENERALI 1. Finalità ed ambito di applicazione 2. Comportamenti contrari al presente
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CODICE DEONTOLOGICO ASSOGENERICI Associazione Nazionale Industrie Farmaci Generici e Biosimilari INDICE I. PRINCIPI GENERALI 1. Finalità ed ambito di applicazione 2. Comportamenti contrari al presente Codice 3. Principi fondanti dell attività associativa 4. Principio della concorrenza 5. Principi di probità, integrità e decoro 6. Rapporti con pubbliche amministrazioni, enti ed altre istituzioni 7. Rapporti con l Associazione II. L INFORMAZIONE SCIENTIFICA 1. Principi generali 2. Informazione verbale diretta agli operatori sanitari 3. Materiale promozionale 4. Materiale di consultazione scientifica 5. Campioni gratuiti 6. Pubblicità su giornali, riviste e web III.MANIFESTAZIONI CONGRESSUALI, VISITE AI LABORATORI AZIENDALI, CORSI DI AGGIORNAMENTO E INVESTIGATOR MEETINGS 1. Principi generali 2. Sedi congressuali ed ambito territoriale 3. Materiale promozionale utilizzabile in sede congressuale 4. Visite ai laboratori aziendali 5. Investigator Meetings IV. RAPPORTI DELL INDUSTRIA CON IL MONDO SCIENTIFICO E SANITARIO, CON LE ASSOCIAZIONI DEI PAZIENTI E CON LE ORGANIZZAZIONI CARITATEVOLI, DI VOLONTARIATO E DI BENEFICIENZA 1. Consulenze scientifiche, incarichi, studi 2. Borse di studio 3. Rapporti con le Società scientifiche 4. Sperimentazioni ed indagini connesse ai farmaci 5. Siti internet 6. Rapporti tra le Aziende Farmaceutiche e le Associazioni dei Pazienti 7. Rapporti tra le aziende farmaceutiche e le Organizzazioni caritatevoli, di volontariato e di beneficienza V. ORGANI DI CONTROLLO DEL CODICE DEONTOLOGICO E PROCEDIMENTO SANZIONATORIO 1. Organo di Controllo Collegio dei Probiviri 2. Funzioni del Collegio dei Probiviri 3. Sanzioni I. PRINCIPI GENERALI Articolo 1 (Finalità ed ambito di applicazione) L'Associazione Nazionale Industrie Farmaci Generici e Biosimilari (Assogenerici) ha adottato il presente Codice deontologico contenente l'insieme di principi e di regole etiche e di condotta che ciascuna azienda associata è tenuta ad osservare ed ai quali deve ispirarsi nell'esercizio della propria attività. 1.2 Il presente codice deontologico è stato adottato in conformità al documento denominato List of Guiding Principles Promoting Godd Governance in the Pharmaceutical sector under the Corporate Social Responsability Platform by the European Commission, nonché al Codice di Condotta della European Generic and Biosimilar Medicines Association (EGA Code of Conduct on Interactions with the Healthcare Community ) di cui Assogenerici è membro ordinario Scopo del presente Codice è, altresì, quello di diffondere il rispetto dei principi e delle regole ivi contenute presso tutti coloro che siano coinvolti nell'esercizio dell'attività dell'azienda associata, al fine di tutelare il prestigio e la credibilità dell Associazione nei confronti delle Istituzioni, dell opinione pubblica, della classe medica e degli operatori sanitari in genere. Articolo 2 (Comportamenti contrari al presente Codice) Tutti i principi e le regole contenuti nel presente Codice costituiscono cardini fondamentali della deontologia associativa e hanno carattere vincolante per tutte le aziende associate. L appartenenza all Assogenerici è subordinata all accettazione ed al rispetto del Codice deontologico La violazione dei predetti principi e delle predette regole costituirà ragione valida e sufficiente per l'applicazione delle sanzioni ai sensi delle norme di cui al titolo V del presente Codice. Articolo 3 (Principi fondanti dell attività associativa) I principi cardini su cui poggia l attività di Assogenerici sono improntati a tutelare l unità delle aziende associate per rafforzare il potere negoziale dell Associazione nei confronti dei suoi interlocutori politici ed istituzionali A tal fine l attività associativa dovrà garantire: a) la più ampia partecipazione delle aziende associate alla formazione delle linee strategiche, così come indicate dal Consiglio Direttivo e ratificate dall Assemblea; b) La rappresentanza dell insieme degli interessi associativi, assicurando la mediazione fra le varie componenti; c) L adozione ed il rispetto di regole per l individuazione dei rappresentanti dell Associazione dinanzi alle Istituzioni nazionali ed internazionali, nonché dinanzi a tutti gli operatori della filiera. d) Il rifiuto di ogni rapporto con organizzazioni criminali o mafiose e con soggetti che fanno ricorso a comportamenti contrari alla legge, al fine di contrastare e ridurre le forme di controllo delle imprese e dei loro collaboratori che alterano di fatto la libera concorrenza. Le imprese aderenti all Associazione respingono e contrastano ogni forma di estorsione, usura o altre tipologie di reato, poste in essere da organizzazioni criminali o mafiose, e collaborano con le forze dell'ordine e le istituzioni, denunciando, anche con l'assistenza dell Associazione, ogni episodio di attività illegale di cui sono soggetti passivi. Il mancato rispetto del codice deontologico dell Associazione e dei doveri degli associati è sanzionato nei termini previsti dallo statuto e dallo stesso codice deontologico dell Associazione. Articolo 4 (Principio della concorrenza) 4.1 Ciascuna azienda associata deve svolgere la propria attività nel rispetto di una competizione leale fra le singole imprese e nel rispetto delle regole della concorrenza. 4.2 Ciascuna azienda associata deve operare secondo trasparenti norme comportamentali che regolamentano le diverse fattispecie in cui si articola l attività aziendale, nel pieno rispetto delle specifiche leggi vigenti, con particolare riferimento alla normativa relativa ai rapporti commerciali nella filiera del farmaco. 4.3 Ciascuna azienda deve fattivamente contrastare qualsiasi forma di concorrenza sleale e, in generale, qualsiasi comportamento che impedisca lo sviluppo del settore di riferimento ovvero rechi pregiudizio agli interessi legittimi delle altre aziende. Articolo 5 (Principi di probità, integrità e decoro) Ciascuna azienda associata deve improntare la propria condotta ai principi di probità, integrità e decoro anche al di fuori delle attività non previste dallo Statuto dell Associazione, avendo cura di non arrecare mai discredito al prestigio ed all'immagine dell'intera Associazione. Articolo 6 (Rapporti con pubbliche amministrazioni, enti ed altre istituzioni) I rapporti con le pubbliche amministrazioni, gli enti, le altre istituzioni e le organizzazioni professionali sanitarie con i quali l'azienda associata venga in contatto, devono essere improntati alla massima correttezza e chiarezza, nel rispetto dei reciproci ruoli e del programma dell Associazione I rapporti con le pubbliche amministrazioni, gli enti, le altre istituzioni e le organizzazioni professionali sanitarie, intrattenuti dagli organi istituzionali dell Associazione, devono essere preventivamente comunicati al Consiglio Direttivo ed improntati al rispetto del programma associativo. Articolo 7 (Rapporti con l'associazione) E' fatto obbligo all'azienda associata di agire nel rispetto dello Statuto dell'associazione, uniformando la propria attività agli scopi in esso contenuti ed adeguandosi alle delibere e ad ogni altra iniziativa assunta dall'associazione Ciascuna azienda associata è tenuta ad instaurare e mantenere un rapporto associativo pieno, libero da condizionamenti interni ed esterni e ad informare tempestivamente l'associazione di ogni comportamento contrario alle regole di condotta di cui al presente Codice, suscettibile di arrecare pregiudizio all immagine dell Associazione. II. L INFORMAZIONE SCIENTIFICA Art. 1 (Principi generali) Le disposizioni del presente Codice riguardano i rapporti concernenti l azienda e gli operatori sanitari autorizzati a prescrivere o dispensare medicinali, e pertanto medici e farmacisti L azienda titolare dell Autorizzazione all Immissione in commercio è responsabile dell informazione e delle azioni promozionali svolte sui propri prodotti e su quelli di cui detiene la concessione di vendita, anche se ciò è stato predisposto e/o svolto da terzi (consulenti, agenti, agenzie, etc). 1.3 In ogni caso l informazione scientifica deve essere accurata, equilibrata, corretta, oggettiva, priva di ambiguità o fuorviante, documentata e documentabile, ed il suo contenuto deve essere conforme alle informazioni che figurano nell RCP autorizzato del prodotto. Art. 2 (Informazione verbale diretta agli operatori sanitari) L'informatore scientifico del farmaco deve presentarsi all'operatore sanitario qualificandosi nella sua funzione e dovrà svolgere l attività di informazione scientifica nel rispetto della normativa vigente Sarà compito dell'azienda mettere in grado l'informatore scientifico del farmaco di fornire all operatore sanitario quelle informazioni sulle proprietà e caratteristiche del farmaco stesso che consentano una corretta applicazione terapeutica Sarà inoltre compito dell azienda mettere in grado l'informatore scientifico di raccogliere le informazioni inerenti i propri farmaci onde assicurare la più approfondita conoscenza dei prodotti commercializzati. Art. 3 (Materiale promozionale) Il materiale promozionale (gadget pubblicitario) riguardante i farmaci sponsorizzato da un industria farmaceutica, dovrà avere valore percepito trascurabile, essere non fungibile e comunque collegabile all attività espletata dal medico e dal farmacista. Su tale materiale dovrà inoltre essere riportata chiaramente l indicazione dell azienda o del prodotto dell azienda che sponsorizza. 3.2 Il materiale promozionale (documentazione del medicinale) diverso dal Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, riguardante i farmaci ed il loro uso per la pubblicità del medicinale presso il medico ed il farmacista ospedaliero, deve essere preventivamente depositato presso le autorità competenti, secondo quanto disposto dalla normativa vigente. 3.3 Il materiale promozionale descritto al punto 3.2 può essere impiegato per la promozione dei medicinali presso il farmacista solo ed esclusivamente se il medicinale è vendibile senza ricetta. Art. 4 (Materiale di consultazione scientifica) Nel quadro dell attività di informazione e presentazione dei medicinali svolta presso medici o farmacisti è vietato concedere, offrire o promettere premi, vantaggi pecuniari o in natura, in conformità a quanto previsto dalla normativa vigente Il materiale informativo di consultazione scientifica o di lavoro, non specificamente attinente al medicinale, può essere ceduto a titolo gratuito solo alle strutture sanitarie pubbliche. Tale materiale dovrà essere acquistato dall azienda a livello centrale. Art. 5 (Campioni gratuiti) I campioni gratuiti di un medicinale per uso umano possono essere rimessi solo ai medici autorizzati a prescriverlo e devono essere consegnati esclusivamente per il tramite degli Informatori scientifici, previa richiesta scritta del medico recante data, timbro e firma dello stesso. 5.2 Si applicano tutte le previsioni di cui all art. 125 del Decreto Legislativo n. 219/2006 e succ. modd. in assenza di eventuali determinazioni regionali in materia. Art. 6 (Pubblicità su giornali, riviste e web) Nell ambito della pubblicità su giornali, riviste e web, le aziende dovranno attenersi ai principi di trasparenza assumendo quale criterio inderogabile la netta separazione tra informazione e pubblicità, garantendo sempre al lettore l immediata riconoscibilità del messaggio promozionale in qualunque sua forma, sia essa redazionale che tabellare, in conformità alla normativa vigente. III. MANIFESTAZIONI CONGRESSUALI, VISITE AI LABORATORI AZIENDALI, CORSI DI AGGIORNAMENTO E INVESTIGATOR MEETINGS Art. 1 (Principi generali) Oggetto delle disposizioni relative al presente titolo sono quei convegni, congressi, riunioni scientifiche, corsi di aggiornamento su tematiche comunque attinenti all'impiego dei medicinali, che rappresentano occasione di incontro tra industria ed operatori sanitari e che sono rivolte ad una pluralità di partecipanti Ferme restando le disposizioni normative vigenti in materia, le aziende si impegnano, rispondendo al riguardo anche per le attività eventualmente poste in essere dai loro agenti e distributori, a non organizzare direttamente o indirettamente ovvero a non partecipare sotto qualunque forma a congressi, convegni, workshop e simili in cui: a) gli aspetti turistico-ricreativi prevalgono su quelli tecnico-scientifici; b) le spese di ospitalità e viaggio siano estesi agli accompagnatori degli invitati; c) le spese di ospitalità e viaggio siano estesi ad un lasso di tempo, precedente l inizio e/o successivo la fine della manifestazione eccedente le 24 ore; d) non sia prevista una finalizzazione medico-scientifica quali corsi di lingua straniera, di natura informatica, fiscale, o iniziative analoghe. 1.3 - La partecipazione alle manifestazioni congressuali da parte delle aziende deve comunque essere connessa allo sviluppo delle conoscenze nei settori della chimica, tecnica farmaceutica, biochimica, fisiologia, patologia e clinica e deve essere ispirata a criteri di eticità, scientificità ed economicità, così come previsto dalla normativa vigente In tale ambito, le aziende farmaceutiche potranno offrire agli operatori sanitari italiani invitati alle manifestazioni congressuali in Italia e all estero, ospitalità e trasferimento a costi ragionevoli, che possono essere quantificabili da quanto ragionevolmente l operatore sanitario avrebbe pagato se avesse dovuto pagare lui Le aziende inoltre non potranno invitare lo stesso operatore sanitario a manifestazioni congressuali, corsi di aggiornamento e visite ai laboratori aziendali preferibilmente più di due volte l anno, fatta eccezione per i relatori e moderatori, per favorire il principio di rotazione. 1.6 Il limite di cui al precedente comma è derogabile esclusivamente per quelle iniziative che alternativamente: - abbiano acquisito crediti ECM; - siano organizzate da strutture pubbliche; - si tengano presso le medesime strutture pubbliche; - non prevedano alcuna forma di ospitalità. Art. 2 (Sedi congressuali ed ambito territoriale) Le manifestazioni organizzate direttamente o indirettamente dalle aziende farmaceutiche devono tenersi in località e sedi la cui scelta sia motivata da ragioni di carattere logistico, scientifico ed organizzativo, con esclusione di luoghi destinati alla ristorazione, ed essere caratterizzate da un programma scientifico qualificante Sono tassativamente escluse località a carattere turistico nel periodo 1 giugno 30 settembre per le località di mare e 1 dicembre 31 marzo e 1 luglio 31 agosto per le località di montagna. Le località italiane che si trovano sul mare e che costituiscono Capoluoghi di Regione o di Provincia, sedi inoltre di strutture universitarie e ospedaliere di rilievo, sono esenti dall applicazione di tale divieto. Ciò, a condizione che i lavori congressuali e l ospitalità dei partecipanti sia concentrata nel contesto cittadino del Capoluogo. Art. 3 (Materiale promozionale utilizzabile in sede congressuale) Nel corso degli eventi congressuali potranno essere distribuiti gadget di valore trascurabile ed attinenti alla professione del medico o del farmacista. Sui gadget potrà essere riportato il nome dei medicinali e/o la denominazione del principio attivo e/o la ragione sociale dell Azienda farmaceutica. Art. 4 (Visite a laboratori aziendali) E consentita la visita degli operatori sanitari ai laboratori aziendali, a condizione che sia previsto, nell ambito della visita, un adeguato spazio di formazione-informazione e che l ospitalità offerta dall azienda non presenti caratteristiche tali da prevalere sulle finalità tecniche della visita stessa In tale ambito, le aziende farmaceutiche potranno offrire agli operatori sanitari invitati esclusivamente viaggi aerei in classe economica e soggiorno in alberghi con un massimo di quattro stelle. In tali occasioni, inoltre, è esclusa l ospitalità per accompagnatori a qualsiasi livello e sotto qualsiasi forma ed è vietata l organizzazione di iniziative di tipo sociale, culturale o turistico e di cene di gala. Art.5 (Investigator meetings) Per Investigator meetings devono intendersi le riunioni di studio degli sperimentatori, aventi ad oggetto studi pre-clinici, clinici o osservazionali Qualora un azienda provveda all organizzazione di specifici Investigator meetings questi dovranno prevedere un numero di partecipanti proporzionato al numero dei Centri coinvolti nello studio e la durata dell iniziativa dovrà essere conforme con il programma dei lavori, con esclusione di eventuali aspetti turistico-ludici e di spese di ospitalità per accompagnatori a qualsiasi livello La scelta delle località dovrà essere effettuata secondo i medesimi criteri individuati per convegni e congressi, così come l individuazione dei limiti di ospitalità offerta. IV. RAPPORTI DELL INDUSTRIA CON IL MONDO SCIENTIFICO E SANITARIO, CON LE ASSOCIAZIONI DEI PAZIENTI E CON LE ORGANIZZAZIONI CARITATEVOLI, DI VOLONTARIATO E DI BENEFICIENZA Art. 1 (Consulenze scientifiche, incarichi, studi) 1.1 I Professionisti del Settore Sanitario potranno prestare in buona fede e nel rispetto della normativa vigente, consulenze e servizi di rilevanza, presentazioni a corsi di formazione organizzati o sponsorizzati dalle aziende e collaborazione per lo sviluppo e l applicazione dei loro prodotti Non sono ammessi contributi, sovvenzioni o donazioni a singoli Professionisti del Settore Sanitario ad eccezione di forme di legittima ricerca scientifica e/o grant educazionali ai fini della formazione indipendente dell operatore sanitario. Non sono altresì ammessi contributi ai Professionisti del Settore Sanitario che non siano legati ad un progetto o ad una specifica attività scientifica. 1.3 Tali forme di collaborazione devono essere realizzate nel pieno rispetto dei seguenti criteri: E necessaria la stipula di un contratto scritto tra il Professionista e l azienda farmaceutica che specifichi la natura del servizio prestato. L esigenza di tale servizio deve essere chiaramente identificata. Il Professionista ha l obbligo di dichiarare il rapporto in essere con l azienda farmaceutica in tutte le occasioni in cui egli scrive o parla in pubblico sull argomento oggetto del rapporto di collaborazione. L azienda è tenuta a conservare la documentazione riguardante i servizi offerti dai consulenti per un periodo di almeno 3 anni. Il compenso riconosciuto dalle aziende farmaceutiche per i servizi offerti dovrà essere individuato secondo criteri di economicità e riflettere il valore di mercato dei servizi stessi, garantita in ogni caso la congruità, l adeguatezza e la documentabilità dell iniziativa. L aspetto decisionale di tali iniziative deve essere riservato ai vertici operativi aziendali. In tutti i casi in cui siano previsti viaggi o qualsiasi forma di ospitalità si applicano le disposizioni di cui all art. 1 del Titolo III del presente Codice in materia di convegni e congressi. 1.4 Nel caso di conferimento di incarico a dipendenti della pubblica amministrazione si applica quanto previsto dall articolo 53 del D.Lgs. 165/2001 e ss. Mm.ii. Art. 2 (Borse di studio) 2.1 Nel rispetto delle vigenti disposizioni in materia, le borse di studio devono essere attribuite sulla base di procedure di valutazione dei candidati trasparenti, obiettive ed imparziali, basate su riconosciuti criteri scientifici. Art. 3 (Rapporti con le società scientifiche) 3.1 Le aziende farmaceutiche potranno intrattenere rapporti di collaborazione con le Società scientifiche purché tale collaborazione sia ispirata alla divulgazione della conoscenza scientifica ed al miglioramento della conoscenza professionale e venga svolta con enti di provata affidabilità, di cui sia ben nota la missione. Art. 4 (Sperimentazioni ed indagini connesse ai farmaci) 4.1 Nella fase successiva al rilascio dell autorizzazione all immissione in commercio dei medicinali sono consentite esclusivamente le sperimentazioni cliniche autorizzate ai sensi della vigente normativa che regola la materia. 4.2 Dovrà essere garantito che gli studi c
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