La filiera manifatturiera: competitività, impatto e prospettive

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IL SISTEMA DEI FARMACI GENERICI IN ITALIA La filiera manifatturiera: competitività, impatto e prospettive TERZO RAPPORTO NOMISMA EXECUTIVE SUMMARY 2017 IL SISTEMA DEI FARMACI GENERICI IN ITALIA La filiera
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IL SISTEMA DEI FARMACI GENERICI IN ITALIA La filiera manifatturiera: competitività, impatto e prospettive TERZO RAPPORTO NOMISMA EXECUTIVE SUMMARY 2017 IL SISTEMA DEI FARMACI GENERICI IN ITALIA La filiera manifatturiera: competitività, impatto e prospettive TERZO RAPPORTO NOMISMA 2017 Redazione a cura di NOMISMA - SOCIETÀ DI STUDI ECONOMICI S.p.A. Strada Maggiore, Bologna tel. +39 (051) fax +39 (051) Commissionato da ASSOGENERICI ASSOCIAZIONE NAZIONALE INDUSTRIE FARMACI GENERICI E BIOSIMILARI Gruppo di lavoro Federico Fontolan Johnny Marzialetti Lucio Poma Cristina Bernini Concluso nel mese di Novembre 2017 Si desidera ringraziare la prof.ssa Bernini per il supporto sulle stime delle tavole input/output e il team di Assogenerici responsabile dello Screening presso le imprese (Adriano Pietrosanto, Stefano Ilacqua e Angela D Avino) La versione integrale dello studio è disponibile sul sito web Assogenerici, all indirizzo: EXECUTIVE SUMMARY 2 Il sistema dei farmaci generici in Italia: la filiera manifatturiera Per la terza volta in tre anni, Nomisma ha l occasione di analizzare gli scenari di sviluppo del sistema dei farmaci generici in Italia. Lo fa con uno sguardo più ampio rispetto alle precedenti analisi, rivolto alla ricerca dei fattori di competitività e di crescita di tutto il comparto farmaceutico italiano, con particolare attenzione alle dinamiche produttive e manifatturiere. È proprio il comparto manifatturiero a rappresentare l ideale spina dorsale del sistema economico nazionale, ed è continuando a scommettere sulle sue prospettive che è possibile costruire delle politiche industriali coerenti con uno scenario di crescita strutturale. Per questo motivo, il terzo Rapporto Nomisma sul sistema dei farmaci generici in Italia entra nel dettaglio del settore farmaceutico nazionale, analizzando le tendenze recenti e strutturali del comparto (capitolo 1), approfondendo le performance del cuore produttivo farmaceutico italiano (capitolo 2), individuando alcune specificità di chi produce farmaci generici in Italia (capitolo 3) e prospettando alcune direttive di policy che appaiono particolarmente urgenti per continuare a garantire elevati livelli di competitività alle imprese che operano e producono in Italia (capitolo 4). Le principali evidenze che emergono dal report sono sintetizzate in questo executive summary, che, partendo da alcune riflessioni strategiche fondamentali sulle prospettive della manifattura e della farmaceutica globale, arriva a tracciare alcune precise direzioni verso quale orientare le politiche pubbliche. L industria farmaceutica in Italia: un settore in forma eccellente L analisi dell industria farmaceutica italiana è stata condotta su tre livelli. Il primo livello è quello dei dati settoriali forniti da Istat sul settore ATECO 21 Fabbricazione di prodotti farmaceutici (446 imprese), per avere uno sguardo complessivo sul settore e le sue evoluzioni recenti, anche a confronto con il resto della manifattura italiana. Il secondo livello è un analisi di un gruppo più ristretto di imprese (le Officine Medicinali Autorizzate dall Agenzia Italiana del Farmaco) che rappresentano il core produttivo dell industria farmaceutica nazionale, per avanzare qualche riflessione sullo stato di salute della filiera produttiva più propriamente definita. Il terzo livello riguarda un gruppo ancora più ristretto di imprese, composto da 21 imprese produttrici di farmaci generici, rispetto al quale è stato possibile riflettere su una serie di dati originali raccolti attraverso uno screening durato oltre un anno presso i diversi siti produttivi delle imprese stesse, che ha permesso tra l altro di descrivere meglio cosa significhi produrre farmaci generici oggi in Italia. EXECUTIVE SUMMARY 3 Figura 1 Schema dei livelli di analisi I dati sul settore produttivo farmaceutico in Italia descrivono un comparto che negli ultimi anni si trova in uno stato di salute eccellente e che presenta delle peculiarità strutturali che lo rendono particolarmente solido. A livello puramente produttivo, il comparto farmaceutico in Italia supera i 24 miliardi di euro di produzione nel 2015, in crescita del 14% rispetto al 2009, in controtendenza rispetto alla produzione complessiva nazionale di tutti i settori economici nello stesso periodo, che è diminuita del 2,2%. In particolare, tra i settori manifatturieri solo la produzione di macchinari e di mezzi di trasporto sono cresciuti in maniera più intensa nello stesso periodo. Figura 2 Produzione settore fabbricazione di prodotti farmaceutici (milioni di euro) e quota su totale produzione manifatturiera italiana Anni Fonte: Elaborazioni Nomisma su dati Istat EXECUTIVE SUMMARY 4 Uno dei fattori che hanno guidato la crescita del comparto farmaceutico, è senza dubbio l elevata produttività che le imprese sono in grado di raggiungere: nel 2016 il settore farmaceutico registrava un valore aggiunto per occupato superiore a euro, più del doppio della media manifatturiera e di gran lunga il valore più elevato tra tutti i settori produttivi italiani. L elemento che forse più di ogni altro sta alla base di questa elevata produttività è legato alla struttura produttiva di questo settore, molto diversa da quella del resto del manifatturiero italiano. Nel manifatturiero l 82,9% delle imprese è rappresentato da aziende con meno di 10 addetti, mentre nel settore farmaceutico le imprese di così piccola dimensione rappresentano solo il 35% del totale delle imprese. Hanno invece una rilevanza evidente le medio-grandi imprese (oltre i 50 dipendenti) che nel settore farmaceutico rappresentano il 41,3% del totale delle imprese, mentre nel complesso della manifattura sono solo il 2,4%. Figura 3 Struttura delle imprese: distribuzione imprese per numero di dipendenti Fonte: Elaborazioni Nomisma su dati Istat Si tratta di un divario strutturale molto significativo, in grado da solo di spiegare molte delle peculiarità positive di questo settore, che più degli altri è in grado di operare a un livello globale e a cogliere la domanda laddove questa si manifesta, senza rimanere per forza legato alle dinamiche della domanda nazionale. Non è un caso, dunque, che tra 2009 e 2015 il settore farmaceutico ha incrementato costantemente le proprie esportazioni, passando da poco più di 12 miliardi di euro esportati nel 2009 a oltre 21 miliardi di euro nel In sostanza questo settore è passato dall esportare il 55% della produzione nazionale all 80% nell arco di sette anni. EXECUTIVE SUMMARY 5 Figura 4 Peso delle esportazioni su totale della produzione: industria manifatturiera e farmaceutica (%) Anni Fonte: Elaborazioni Nomisma su dati Istat Il settore farmaceutico nazionale, in particolare, ha espanso le proprie vendite a livello internazionale in misura superiore alla media italiana, tanto da essere di fatto l unico settore a non avere perso quote di mercato a livello internazionale tra 2007 e 2016, periodo durante il quale la competizione estera, soprattutto da parte di produttori cinesi, è stata rilevantissima. In conseguenza di questa espansione, l orizzonte geografico delle esportazioni italiane di farmaci non è più solo quello europeo, che pure continua a rappresentare il mercato di sbocco principale (63% delle esportazioni sono dirette verso paesi dell Unione Europea e 12% verso paesi europei non UE). Nel 2016 un quarto delle esportazioni farmaceutiche è diretto verso paesi extraeuropei, con un peso rilevante dell America settentrionale (10%) e dell Asia orientale (8%). Le dinamiche più positive rispetto agli altri settori si riflettono anche in un impatto occupazionale migliore della media. Il settore farmaceutico ha agganciato la ripresa occupazionale prima di molti altri settori: tra 2015 e 2016, infatti, gli occupati nel settore farmaceutico sono aumentati dell 1,3%, a fronte di una media del manifatturiero pari a + 0,8%. Anche dal punto di vista degli investimenti gli anni di maggiore crisi nazionale sono stati comunque meno impattanti rispetto a molti altri settori produttivi italiani, rimanendo sempre al di sopra dei due miliardi di euro l anno investiti dalle imprese di questo settore. Complessivamente, tra 2008 e 2014 gli investimenti fissi lordi delle imprese di produzione farmaceutica sono passati dal rappresentare il 3,6% degli investimenti complessivi del comparto manifatturiero al 4,5%, mostrando una tendenza a investire maggiore rispetto al resto della manifattura. Le officine medicinali autorizzate: il core produttivo italiano I numeri complessivi sul settore farmaceutico delineano un quadro molto positivo. Produzione, export, valore aggiunto, investimenti ed occupati sono in crescita e lo sono ad un ritmo superiore alla media della manifattura italiana. EXECUTIVE SUMMARY 6 Ma come si comportando le 165 imprese che sono puramente specializzate nella vera e propria realizzazione del farmaco e che rappresentano il core produttivo dell industria farmaceutica italiana? Per struttura, questo gruppo di imprese si avvicina molto alla media settoriale. Si tratta per la maggior parte di imprese di medio-grandi dimensioni e strutturate: il 74% ha più di 50 dipendenti. Quasi il 30% delle imprese sono state costituite dopo il 2000, ma le imprese attive da più tempo (prima degli anni 60), pur rappresentando solo il 18% del totale delle aziende di questo gruppo, producono un terzo di tutti i ricavi. Figura 5 Identikit delle 165 imprese: numero dipendenti e anno di costituzione Fonte: Elaborazioni Nomisma su dati Aida Bureau-Van Dijk Il blocco produttivo farmaceutico appare oggi non discostarsi sostanzialmente dalle dinamiche più generali che hanno interessato il settore farmaceutico nel suo complesso. Al contrario, alcune caratteristiche appaiono ulteriormente accentuate. Innanzitutto le performance di queste imprese è stata anche più positiva della media settoriale, con una crescita dei ricavi particolarmente marcata negli ultimi anni. Figura 6 Andamento di alcuni indicatori economici dei produttori farmaceutici (milioni di euro) Anni Fonte: Elaborazioni Nomisma su dati Aida Bureau-Van Dijk EXECUTIVE SUMMARY 7 In secondo luogo, in relazione alla struttura delle imprese, si riscontrano imprese mediamente più grandi e più strutturate, quindi anche più attrezzate ad affrontare nuove sfide (di mercato e di processo). Terzo, c è un elevato livello di competizione, con l ingresso di diverse nuove aziende negli ultimi anni, ma anche un livello di redditività che alimenta il processo di crescita e di attrattività del comparto. E le imprese produttrici di farmaci generici? Il terzo livello di analisi del report va a scavare ancora maggiormente in profondità all interno del comparto produttivo dei farmaci in Italia, valorizzando un set di dati ( Screening ) raccolto da Assogenerici nel corso di oltre un anno di visite ai principali siti produttivi di farmaci generici in Italia, con lo scopo di descrivere cosa significhi oggi produrre farmaci generici in Italia, sia in termini di fattori di qualità che caratterizzano questi produttori che di sfide e criticità operative. Le imprese core della filiera produttiva dei farmaci generici confermano una dinamica di crescita dei principali indicatori economici: ricavi e costi di produzione sono aumentati entrambi sensibilmente tra 2010 e 2015 (+56% e +63% rispettivamente). Una parziale differenza si riscontra invece nella dinamica della marginalità e degli investimenti. Negli ultimi due anni, infatti, si registra un trend di contrazione della marginalità (aumentata nel periodo solo del 17%) a fronte di un raddoppio degli investimenti (+105%). Le due tendenze non sono, naturalmente, scollegate: gli investimenti necessari a mantenere un elevata competitività uniti a quelli resi obbligatori dall adeguamento ad alcune norme, come spiegato anche dalle aziende nel corso di alcune interviste, hanno avuto l effetto di contrarre le marginalità delle imprese stesse. Figura 7 Trend dei principali indicatori economici delle 21 imprese analizzate (2010=100) Anni Fonte: Elaborazioni Nomisma su dati Aida Bureau-Van Dijk Tutto questo è avvenuto poi in un contesto in cui le imprese non hanno strategie di riduzione dei costi percorribili. Come si vede, anzi, i costi sono aumentati più dei ricavi tra 2010 e In particolare, è risultato impossibile ridurre il costo delle materie prime, una delle leve principali utilizzabili a livello manifatturiero per favorire il contenimento dei costi. EXECUTIVE SUMMARY 8 Tra 2010 e 2015, infatti, il peso delle materie prime sul totale dei costi di produzione delle imprese produttrici generici è passato dal 40% al 47%,. Figura 8 Struttura dei costi delle 21 imprese analizzate (%) Confronto 2010 e 2015 Fonte: Elaborazioni Nomisma su dati Aida Bureau-Van Dijk Lo scenario, dunque, è quello di un micro-comparto dinamico dal punto di vista della crescita economica, ma sottoposto a sfide di carattere sia strutturale che congiunturale, che diventano evidenti guardando ad alcuni numeri sui processi produttivi. Ma come operano queste imprese? Innanzitutto, questo è un comparto di elevatissima qualità produttiva: tra 2015 e 2016 le 21 imprese analizzate hanno condotto oltre analisi di controllo qualità sul prodotto, per una media di 13 analisi per ogni lotto prodotto, nonché convalide ovvero controlli sulla corretta funzionalità dei processi produttivi. Produrre farmaci generici in Italia significa quindi in primo luogo un attenzione elevatissima ai processi di controllo della qualità, sia sul prodotto che sul processo. Figura 9 Controlli qualità sui prodotti e sui processi Anni 2015 e 2016 Fonte: Elaborazioni Nomisma su dati Screening Imprese Assogenerici CONTROLLI SUI PRODOTTI ANALISI CQ TOTALI (BULK PRODOTTO FINITO-MATERIE PRIME-MATERIALI DI CONFEZIONAMENTO) = 13 analisi controlli qualità per lotto prodotto CONTROLLI SUI PROCESSI IQ-OQ-PQ PROCESS VALIDATION CLEANING VALIDATION = convalide EXECUTIVE SUMMARY 9 Questo livello di efficacia e di controllo è reso possibile anche da un continuo investimento in personale addetto alla qualità. Se nel 2006 la percentuale di personale addetto alla qualità era già elevata (16,5%), questa è andata aumentando negli anni, fino a raggiungere nel 2015 il 22% del totale del personale. Figura 10 Incidenza personale addetto alla qualità (QA+QC) su totale dipendenti Anni 2006, 2010 e 2015 Fonte: Elaborazioni Nomisma su dati Screening Imprese Assogenerici Un ulteriore elemento di qualità produttiva emerge dai dati sui produttori che forniscono i principi attivi alle imprese. Le imprese italiane produttrici di generici si riforniscono principalmente presso produttori dell Unione Europea, che rappresentano il 67% dei fornitori utilizzati. Fornitori che peraltro, sono fortemente controllati: tra 2015 e 2016 le imprese produttrici di generici in Italia hanno condotto 808 audit presso i loro fornitori. A fronte di questo livello particolarmente elevato della qualità e dei controlli che stanno alla base dei siti produttivi italiani, lo Screening restituisce anche alcune delle criticità che queste imprese affrontano nella loro operatività. La prima di queste criticità è certamente legata ad alcune incertezze regolatorie. Un esempio è quanto succede in caso di ispezioni da parte di AIFA e di necessità di intervenire per apportare alcune modifiche all interno dei propri siti produttivi (CAPA, Corrective Action Preventive Action). A seguito della realizzazione di questi CAPA e della presentazione della relativa documentazione ad AIFA, quest ultima procede a rilasciare il decreto di autorizzazione alla produzione, che permette al sito produttivo di produrre. Tuttavia, come si vede dal grafico seguente, che riporta alcune casistiche reali avvenute tra 2015 e 2016, non esiste un uniformità di tempi compatibile con una programmazione aziendale: in alcuni casi il decreto autorizzativo è arrivato dopo un paio di settimane dall invio dell ultimo CAPA (quello definitivo che recepisce adeguatamente tutte le richieste AIFA), in altri dopo un mese, in altri dopo 2,3 e persino 6 mesi, con conseguenti difficoltà di programmazione. EXECUTIVE SUMMARY 10 Figura 11 Tempi di ottenimento del decreto produttivo AIFA: numero giorni tra ultimo CAPA e rilascio del decreto Anno 2015 Fonte: Elaborazioni Nomisma su dati Screening Imprese Assogenerici In aggiunta alle incertezze burocratico-amministrative, le imprese produttrici si trovano a dover sostenere costi aggiuntivi imposti da adeguamenti normativi. Due esempi che stanno interessando le imprese proprio in questi anni sono le procedure per garantire una corretta Data Integrity 1 e quelle legate alla Direttiva Anticontraffazione 2. In merito alla prima, le aziende si trovano obbligate ad aggiornare i propri sistemi di raccolta e conservazione dei dati legati a tutta la filiera aziendale per aderire a nuove linee guida più stringenti e far fronte a nuovi approcci ispettivi da parte delle autorità competenti. In merito alla seconda, le imprese si trovano obbligate a installare nuovi macchinari e/o ad aggiornare macchinari esistenti nella propria linea produttiva in grado, in fase di confezionamento, di assegnare un identificativo univoco e di creare un sistema di prevenzione delle manomissioni. In entrambi i casi, si tratta di un costo per le imprese e non di un investimento: se pur vero che tali modifiche sono volte a garantire l integrità dei dati generati e l anticontraffazione, è altrettanto vero che non si tratta di qualcosa che le imprese scelgono di fare per migliorare la propria produttività o la qualità dei prodotti/processi, ma di un adeguamento obbligatorio che non porterà a una crescita di mercato o di redditività. È stato possibile, dunque, stimare quanto questi due adeguamenti costeranno alle imprese, attraverso i dati dello Screening. Si tratta complessivamente di un costo che supererà i 43 milioni di euro. Per dare un idea, questa cifra è pari al 7% dei ricavi annuali di queste imprese e al 97% del Margine Operativo Lordo. Se tutte le imprese si adeguassero nel corso dell anno seguente, le marginalità sarebbero ridotte a zero. 1 MHRA GxP Data Integrity Definitions and Guidance for Industry 2 Direttiva 2011/62/EU EXECUTIVE SUMMARY 11 Figura 12 Peso degli adeguamenti normativi: costi attesi per il prossimo anno e incidenza potenziale sul Margine Esempio 1: DATA INTEGRITY Costo stimato per l adeguamento dei laboratori: Esempio 2: DIRETTIVA ANTICONTRAFFAZIONE Costo stimato per l adeguamento delle linee di produzione: % dei RICAVI 14% del MOL 6% dei RICAVI 83% del MOL Operativo delle imprese nell ambito della Data Integrity e della Direttiva Anticontraffazione Fonte: Elaborazioni Nomisma su dati Screening Imprese Assogenerici È chiaro che in un tale contesto è importante evitare che un eccessivo carico amministrativo e regolatorio ricada sulle imprese riducendone la possibilità di continuare con gli investimenti necessari a incrementare la competitività. Uno sguardo al futuro: campanelli di allarme e prospettive di policy A fronte sia dell impatto positivo che delle sfide che queste imprese si trovano ad affrontare, quali sono le prospettive di questo settore per i prossimi anni? Innanzitutto, vanno tenute presenti le sfide di livello globale. Il settore farmaceutico sta attraversando una fase di ristrutturazione epocale, che incrocia la necessità di trovare nuovi modelli di business per mantenere elevati livelli di redditività, con una riorganizzazione dei processi produttivi per incrementare l efficienza complessiva e incorporare i benefici che l innovazione digitale (big data, industria 4.0, ecc. ) rende possibili. La capacità di leggere questi cambiamenti e di adattare le proprie strategie produttive e commerciali di conseguenza diventa essenziale. Ad esempio, se da un lato la crescita del valore delle esportazioni italiane è stata inarrestabile, crescendo del 75% tra 2009 e 2015, dall altro lato la necessità di importare materie prime e alcuni farmaci innovativi, che proprio negli ultimi due anni sono cresciuti notevol
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